19:00~20:00
聖經沒有祕密
主持人: 彭宗平
2015/12/14
20:45
您或許聽說過,有些救命的藥物在國外已經上市,台灣的病患卻要再等好幾年。甚至,來不及等到……台灣的生技產業要怎麼做,才能在這方面有所突破?
如何在新藥開發、高階醫材,掌握台灣自己的優勢與策略,不僅照顧在地病患,同時在歐、美、日、全球市場大放異彩,創造產值?
特別邀請萊特生醫集團總裁江滄炫,以其多年國外任教經驗,結合國內生技產業發展的實務,明確指出台灣生技產業發展的現況與方向!
引言:
主持人彭宗平教授(以下簡稱彭):
歡迎您收聽《台灣的明天‧明天的台灣》,我是彭宗平。我們這一季要討論的主題是科技產業,包括電子產業、資訊產業、通訊產業、生技產業以及工業4.0時代的製造業。今天討論的議題是生技產業,為大家邀請的貴賓是萊特生醫集團的總裁江滄炫博士。江總裁,歡迎您到節目來。
來賓江滄炫總裁(以下簡稱江):謝謝,彭校長您好,各位IC之音的聽眾朋友大家好。
彭:江博士是萊特生醫集團的總裁,同時兼任萊特先進生醫的董事長,以及匯特生物科技的總經理。我認識江董已經超過四十年,當初在大學,他是我們班上書卷獎的得主,在學業上的表現非常優異。他在美國西北大學獲得化工博士,之後擔任伊利諾大學及羅格斯大學的教授,總共十年。
1990年,他受聘於國科會,回到台灣擔任客座專家,曾經在台大、成大、東海大學任教。他也同時擔任懷特生技新藥公司的創業董事兼總經理,長達11年。2006年,他創立了萊特生醫集團,集團旗下的萊特公司主要從事新藥的開發,匯特公司則從事生醫器材的研發與製造,所以他是國內少數兼有發展製藥及醫材經驗的專家。
他也協助推動許多生技產業的法案,例如我們現在生技產業的估價跟鑑價的模式,也是他從美國的NASDAQ(那斯達克股票交易所)引進來的。能夠兼具學界跟產業界這樣豐富的經驗,實在是非常的不容易。
1. 一個關於生命的故事:返台發展生技的緣起與回顧
江董能不能跟我們說明一下,因為您在國外本來發展得非常好,在學術界有很亮麗的表現,當初是怎麼樣一個動機,讓您回到台灣來從事生技的發展?
江:當時回來,其實是一個比較個人的因素。1989年,家父發生了第一次的心肌梗塞,在急救的過程當中,有一個新藥救了他。那個新藥叫tPA,它是把心肌梗塞的血脂溶化,能夠打通血管的藥。那個藥在1982年,在美國就已經上市了,可是到1989年才進到台灣,家父剛好在那個時候需要這個藥,而且救了他的命。雖然家父在今年過世,但是他也多活了26年。經過這件事,我覺得,台灣的同胞不應該要等五年、十年,國外的新藥才能夠為我們所用,我們應該有自主開發新藥的能力。所以1990年,我毅然接受國科會的邀請回到國內,希望協助推動生技新藥產業這個領域。
彭:所以是有這樣一個感人的故事跟經驗。而您從1990年回來,到現在已經25年了,剛好也見證了台灣整個生技新藥發展的時代。
江:是。
彭:回來25年了,您怎麼看待、回顧過去台灣發展生技新藥這個產業?能不能分享您的觀察跟經驗?
江:這是非常好的問題。因為25年來,我剛好經歷了台灣的生技新藥產業,從最低潮走到現在露出一線曙光。我們政府在1990年那個時候,就非常積極推動生技新藥產業,把生物技術列為關鍵技術之一,生技醫療、製藥產業都屬於十大新興產業。但是,當時的政策並沒有抓到一個明確的、或者正確的切入點,所以產業在前十年,甚至前十五年非常非常辛苦,大部分的投資市場也沒有那麼看好這個產業。
但是後來政府慢慢抓對了方向,產、官、學、研、醫,還有投資界,大家共同努力,終於定出了比較明確的方向。尤其是在民國96年,推動了「台灣生技新藥產業發展條例」。在這個條例中,政府特別鼓勵有高門檻的一些生技新藥產業,包括新藥的開發、高階醫療器材的開發,都在政府鼓勵的範圍。到目前已經有七十幾家公司,接受經濟部跟衛福部共同審查後,核定符合生技新藥產業發展條例,也推動得相當不錯。
彭:假如我們回顧過去台灣政府的努力,我看到有三個重要的政策。一個是在1995年,推出所謂的「加強生物技術產業推動方案」。2009年到12年,有一個「台灣生技起飛鑽石行動方案」。2013到15,又有所謂的「台灣生技產業起飛行動方案」。這三個都是政府重要的政策。
剛才您也提到,在民國96年,就是2007年的6月,政府頒布了「生技新藥產業發展條例」。有一次我去看中央研究院的院長翁啟惠,也談起這個條例。翁院長是你我大一普通化學實驗的助教,他後來擔任中研院的院長,有一次我跟他問候,我問翁院長,「您回來最滿意的、印象很深的成果是什麼?」他回答說,就是他促成了這個「生技新藥產業發展條例」。
江:沒有錯。
彭:他非常的引以為榮啊。
2. 談新藥開發領域,台灣的優勢與策略
您剛才提到「生技新藥產業發展條例」,主要在鼓勵兩個產業:一個是新藥的開發,另外一個是高階的醫療器材。我知道您現在旗下的兩家公司,一個在從事新藥的開發,一個就是高階醫材的發展。是不是可以先跟我們談一談,新藥的創新研發跟育成,我們要怎麼進行?
江:開發新藥是一條非常漫長的路。在最原始的創新階段,事實上都要仰賴學、研界的創新能力。台灣的優勢是我們的基礎研究,無論在學、研界,我們的研究能力都有國際水準。另外一個優勢是我們醫界的人才,也非常非常的豐沛。這兩者是我們台灣的軟實力,讓我們在國際上有一些特別優勢。
開發新藥的路雖然很漫長,但是如果好好把我們台灣優勢的資源整合起來,再結合國際知名的機構,共同開發國際市場,我想是有機會創造一些成功的案例。
彭:但是我們都知道台灣是小地方,人口不過兩千三百萬人,它的市場其實是很有限的。
江:是。
彭:所以常常人家說,從事新藥的開發,是笨蛋才去做的事情。像電子、資訊是我們的優勢產業,三、四年就是一個世代;可是新藥開發,八年、十年還不算一個世代,而且要做很多的臨床試驗,成本極高,台灣這個小市場可以支持得了嗎?您看台灣從事新藥的開發,應當怎麼樣採取我們的策略?
江:我一向比較正面思考,市場小有市場小的優勢。比方說,台灣因為小,所以資源容易整合。即使台灣的南部跟北部,很多學研界的人士要集思廣益,距離也不遠。因此,相對於很大的國家、很大的地區,想作出創新的研究成果,在台灣會容易很多。現在很多的高科技都是跨領域的整合,非常適合我們台灣來做。
另外,台灣在其他產業裡面,就像您提到的電子、資訊業,本來就有很好的基礎,生技如果能夠在這些已經有成就的產業基礎上,再透過資源的整合,會創造出很好的創新研究。接下來,怎麼樣去拓展全球市場,又是另外一個挑戰,我們也許在下一個階段裡面,再好好來討論這件事情。
彭:歸納您提到的重點,其實台灣在發展生技這方面,我們有很充沛的學、研界人才,我們的醫療水準也在全世界名列前茅,這些都是我們的優勢。
3. 「加強生物技術產業推動方案」的源起
前面我們提過,台灣生技產業的推動,最早的一個政策是「加強生物技術產業推動方案」,是在1995年推出的。剛好江董也是在這之前回到台灣,我知道您在這個過程裡頭是關鍵人物,是不是跟我們分享一下過去的經驗?
江:謝謝。1990年我回來的時候,政府正在推動10大新興產業,但是那時候推起來真的是很辛苦,因為我們的infrastructure(基礎設施與條件),就是整個產業的環境還沒有具備。當時這方面的政務委員是夏漢民先生,他看到國際的生技發展局勢,認為台灣有必要在政策上給予更大力的支持,就希望擬定「加強生物技術產業推動方案」,而我躬逢其盛。
那時候產業陷於非常多的困境,所以我就根據個人本身所碰到的一些瓶頸,及希望政策面能夠協助突破的地方,擬定了八大政策,提供一些建議。因此整個「加強生物技術產業推動方案」,我參與非常多。很高興透過這個方案,能把台灣的生技產業帶到今天這樣輝煌的境界。
4. 談高階醫材的發展
彭:我知道您是台灣生技產業的開拓者,或說先行者,而生技新藥產業不只是新藥,還包括醫療器材,特別是高階醫材。您能不能分享一下,高階醫材為什麼叫做「高階」醫材?它是否在生技產業條例裡面的一個項目?
江:是,因為醫療器材在法規上分成三類,我們叫class 1、class 2、class 3。所謂的高階是指class 3的醫療器材,是屬於植入式或置入式,也就是說,這個器材是有進到人體內的。在研發上來說,因為進到人體,所以它的門檻特別高;在法規上也要求非常嚴謹的臨床試驗,才能夠核准,所以這一塊是政府認為應該加強鼓勵的。至於class 1跟class 2,因為大部分是體外使用的,本身核准的程序比較簡單一點,所以政府就認為這應該是產業自己去推動。
彭:所以高階醫材的進入門檻比較高。
江:比較高。
彭:如果在台灣要發展高階醫材,依您看未來應當怎麼走?
江:台灣學研界的創新能力,就高階醫材來說,是相當有能力的。但是,剛剛提過臨床試驗這一塊,就需要有產業願意投入,醫界願意支持。剛剛也提到台灣的優勢在於醫界人才濟濟,所以人才沒有問題,因此就是資源的問題,還有企業主理念的問題。我想醫界的投入這方面,如果要再有一些improvement(改善)的話,我覺得在臨床試驗的法律規範方面,應該更放鬆一點。
台灣現在是全世界非常少數,甚至可能是唯一的國家,因為臨床的Malpractice,就是臨床的醫療疏失,醫師會面臨刑法處罰的一個國家。這一點,使得很多的醫師卻步。因為如果只是涉及民法,我們臨床都有保險,可以用保險來支付,但是刑法問題卻無法解決。醫師為了開發新藥、新產品,促進人類的健康,導致他個人可能碰到刑法的處罰,我覺得太過於嚴重,並不利於台灣推動臨床試驗與臨床的研究。所以這一塊,我覺得未來立法院可以好好思考一下,在法令上跟國際接軌。
彭:您講到醫師可能面臨觸犯刑法的問題,在美國沒有這樣的情形?
江:沒有,他們都是民法,所以美國要求所有臨床一定都有非常嚴謹的保險制度。台灣現在也都有了,在民事方面可以保障病患和醫師的權益,只是在刑法處罰那塊,保險沒辦法對醫師提供保障。
彭:這一點,造成台灣進入高階醫材的門檻不僅高,它的後座力可能也強。
江:對,影響到所有生技新藥產業。除了高階醫材,所有要經過臨床試驗的新藥都是一樣的。
5. 生技產業與國際合作的分析
彭:包括新藥的開發跟高階醫材的發展,很重要的是產學合作;另外一個是跟國際接軌,特別跟國際機構的合作,對台灣來講是很重要的。我知道您有很多的經驗,包括您在國外任教10年,然後又回來,常常在國際的平台上移動。是不是從這個部分,跟我們做仔細的分析?
江:這一點我個人有非常好的經驗,希望跟大家分享,我想這是台灣產業走出國際非常重要的一步。因為在台灣,雖然我們自己知道,我們的醫療院所跟醫師的水準很高,國際卻不見得認同,因為我們台灣在國際的知名度是有限的。因此,一定要透過國際的知名機構來認同我們。以美國為例,我們所有的新藥如果是關於血液腫瘤疾病的,我的合作對象是美國前兩大的癌症中心,包括休士頓的 MD Anderson(德州大學安德森癌症中心),包括紐約的MSKCC(紀念斯隆-凱特琳癌症中心),這兩個機構幫我們做出來的臨床試驗,所寫出來的報告,國際的大藥廠全部都會認同。
彭:在台灣呢?
江:我就是跟台大合作、跟北榮合作,不過單純用他們的報告,不見得能夠說服國際大藥廠。
彭:那麼,剛才那兩個國際知名的腫瘤研究中心,他們所出示的報告,台灣的政府接受嗎?
江:當然一定接受啊!全世界都會接受,因為他是全美排名前兩名,甚至是全世界前兩名。如果研究其他的疾病,在合作對象方面,最好也能夠找到全美最top的medical school(頂尖的醫學院),例如前十大的醫學院願意幫你做臨床試驗,這樣子的話,才能得到國際的背書。當然,你必須要達到他的水準,這樣一來,一定是美國FDA(美國食品藥品監督管理局)認可的臨床試驗。
所以,台灣的業者不能把台灣市場當作主要的市場,當然它是一個必要市場,這是我講的「社會企業」的概念,我們一定要讓台灣跟國際同步,都能夠使用這個新藥。但是你真正的市場效益,必須要在歐美日這些先進國家發揮。美國是國際的最高標準,一定要跟國際知名的研究機構合作。
剛好在2015年的10月17日,我舉辦了台灣第一次全球化的血液腫瘤國際研討會,包括美國、法國、日本、中國,許多知名的血液腫瘤專家,全部匯集到台灣來,台灣有台灣大學醫學院以及中華民國血液疾病學會共同主辦。當然也非常感謝科技部跟教育部的經費贊助,我們公司sponsor(贊助)把所有學者全部邀到這邊來,終於讓他們也見識到,台灣是有跟國際接軌的能力。
彭:這個會議有沒有一些重要的結論?
江:這個會議做了非常好的雙向交流,也讓我們台灣的學者有機會見到這些國際的頂尖學者。這些國際頂尖學者,幾乎大部分是第一次來到台灣,認識到台灣比他們想像中更能夠跟國際接軌。這點,對我們台灣的產業將來要走出去,我覺得絕對有舉足輕重的影響,這個研討會我也打算繼續辦下去。
彭:當然我知道,因為您有很好的國外工作經驗,所以有這樣一個connection(連結)。但在台灣,其他從事生技產業的人,是不是也注意到,假如要發展生技,一定要在國際上跟大家接軌?
江:我想這個認知大家都有,只是你走不走得出去。我們台灣還有另外一個問題是,有一些產業是從國外移進來的。移進來以後,你再走出去就難,因為它的來源是在國外,所以它變成只能在亞洲區域性發展,不過那也是另外一個策略。我比較著重的是,如何從我們台灣走出去。
彭:是,我們今天非常高興邀請到萊特生醫集團的江滄炫總裁,跟大家一起分析討論台灣生技產業的發展。今天的節目就進行到這裡告一個段落,下個禮拜同一個時間,還是要邀請江總裁跟我們再分析,整個台灣的生技產業未來發展應該採取的模式,以及我們的策略。《台灣的明天‧明天的台灣》我們下週再會。