台灣生技產業的未來方向何在?
在新藥開發、高階醫材發展的領域,如何作好專利佈局,突破技術移轉授權等方面的困難?
美國FDA審查的觀念如何?有哪些台灣值得借鏡的地方?

特別邀請萊特生醫集團總裁江滄炫,分享發展生技的實務經驗,為您分析台灣生技產業贏的策略!

 

引言:

主持人彭宗平教授(以下簡稱彭):

歡迎您收聽《台灣的明天‧明天的台灣》,我是彭宗平。我們這一季要討論的主題是科技產業,包括電子產業、資訊產業、通訊產業、生技產業以及工業4.0時代的製造業。今天討論的議題是生技產業,上個禮拜我們很榮幸邀請到萊特生醫集團的總裁江滄炫博士,跟大家討論台灣生技新藥發展的情況,以及怎麼樣跟國際接軌。這個禮拜,還是要請江總裁繼續來探討未來台灣生技發展的趨勢,跟我們所採取的策略。江總裁歡迎您再到我們節目來。

來賓江滄炫總裁(以下簡稱江):彭校長您好,IC之音的聽眾朋友大家好。

彭:我上個禮拜曾經跟大家介紹,江總裁在台大畢業之後,到美國西北大學取得化工博士,曾經擔任美國伊利諾大學與羅格斯大學的教授,前後共計十年。1990年他受國科會之邀,回國擔任客座專家,曾在台大、成大與東海大學任教,並且擔任懷特生技新藥公司的創業董事及總經理,長達11年。2006年,他創立了萊特生醫集團,這個集團旗下包括了萊特先進生醫,主要從事新藥的開發;另外是匯特生物科技,從事生醫器材的研發與製造。所以,他是國內少數兼有發展製藥以及醫材經驗的專家。

他也協助推動許多生技產業的法案,包括現在生技產業的估價跟鑑價的模式,也是他從美國的NASDAQ(那斯達克股票交易所)引進來的。江總裁具有學界與產業界豐富的經驗,邀請他來探討台灣生技的發展,實在是非常適合的人選。他兼有董事長、總經理、總裁跟教授的榮銜,不過在這裡還是稱他江董。上個禮拜我們談到台灣生技新藥發展的現況,我很希望根據這個主軸繼續來討論,在發展新藥及高階醫材的領域,很重要的是申請專利保護,還有技轉,以及您過去提到跟國際接軌,其中很重要的是美國FDA(美國食品藥品監督管理局)的審查,是不是從這幾方面繼續做一些分析?

 

1. 創新研究與專利保護

江:好的。我覺得生技新藥產業的發展,非常重要的一個源頭,一定需要很多創新的研究。創新的研究必須來自於學研界。台灣因為在生技新藥產業發展的政策上,可說是非常強力地推動,政府長久以來不斷地鼓勵這個產業,所以在各方面,包括在學研界的投資是不計其數,也產出很好的研究成果。我常常形容這就是一個寶庫。

但是這個寶庫,事實上比較少人去挖掘它,很多的研究成果未必能產業化。尤其是學者,他們一有研究成果,第一個想到的就是發表論文,論文一發表就變成公共財,這種情形之下,就失去了你的智慧財產權。過去人們覺得,好像把論文發表出來,是造福全人類,但在今天的生技產業,情況未必是這樣。對一個產業的發展來說,比方要開發一個新藥,因為它需要長久的投入,投資很大,所以必須要具有獨占市場,才有人願意投資來發展。為了避免發展受阻,智慧財產權的保護就非常重要。

就我個人的經驗,我常常必須在第一時間,切入到非常基礎的研究社群裡面,跟教授、學者去交流,讓他們在研究成果一出來的時候,我們就可以開始幫他做全球的專利佈局,這一點非常重要。彭教授您自己在學界很清楚,就算教授知道怎麼去申請專利,了不起只能申請台灣、美國兩個國家的專利,沒辦法佈局全球,因為牽涉到的專利費用非常高,就算我們政府的補助,也沒辦法補助到全球的專利佈局,這個一定要產業早期去介入。可是產學之間,卻存在一個很大的鴻溝,產業界很少人願意在那麼早期的時候就切入,這是一個兩難的地方。

我個人有幸剛好跨產、學兩區,才比較願意在學界剛開始研究的過程當中,就對他們做這樣的支持。所以我個人事實上在學界拯救了不少智慧財產。當然也有風險,因為有些東西取得專利了,不見得能夠產品化、產業化,但是如果能夠先把它保護起來,它才有下一步。要不然的話,這項成果就會變成public domain(公共領域)的東西。

舉例來講,我們現在有一個人工玻璃體,這個技術將來開發出來,可能會聞名全世界,讓台灣在全球發光發亮。所謂人工玻璃體,可以這樣說,人類的眼睛有個視網膜,視網膜剝離的時候需要開刀,而在開刀之前,必須把視網膜前面的玻璃體加以切除,然後抽走。但是抽走以後,需要填充一些材料進去,這個材料就是所謂的「人工玻璃體」(按:這種人工玻璃體是一種「生物相容性水膠」,相對於過去的填充物有許多優點)。

這個東西是在國家衛生研究院開發的,它是由台大教授借調在國家衛生研究院所發明出來的。如果不是我們早期介入,它的專利佈局不可能像現在這麼完整。我們現在全球專利都已經佈好。

彭:所以您的意思是說,即使以國衛院資源這麼豐沛的機構,都可能沒有辦法……

江:如果沒有產業介入,不會佈局全球。

彭:可見台灣的產學研究,大家喊得很大聲,事實上產學合作沒有真正的落實,也還是一個鴻溝。

江:對,鴻溝。

彭:所以從事生技的發展,產業界的參與真的非常重要。

江:這個是最大的課題,就是如何跨越產學之間的鴻溝。甚至有人戲稱這個鴻溝叫死亡之谷,如何搭起一座橋梁來跨越呢?我覺得政府已經努力在做這件事。像教育部的計畫,我個人也參與,做了一系列轉譯醫學的學程,讓學界離產業更近一點。我覺得產業也應該常常去接觸學界,讓鴻溝慢慢消失,雙方慢慢地拉近距離。所謂笨鳥先飛,我就是在做這件事情。我希望能夠創造一些成功的案例,因為成功案例會造成更大的激勵,讓大家覺得這個是可行的。

 

2. 技轉的實務經驗

彭:除了專利的保護之外,另外一個重點,是技術移轉與授權,這部分您能不能也跟我們分享一下?

江:這部分關係到許多實務的經驗。在技轉的過程裡面,因為牽扯到學研界的成果,多少是屬於國家所提供的資源研發出來的東西。產業因為要長期投入,所以我們都比較希望能夠得到專屬的授權。但國家的資產,要提供某家廠商「專屬授權」,在過去觀念上比較難突破,因為怕有所謂圖利的行為。所以從前都是希望採「非專屬授權」,這也是一個障礙,因為非專屬授權,大家都可以來拿的話,結果就沒有人會來拿。所幸後來這點已經突破了。

但是在突破的過程當中,大家難免非常的小心,就會造成時間上的延宕。我認為應該要建立SOP,就是一個非常公平公開的授權制度。像國衛院就做得很不錯,它先做公開的公告,然後有資格的審查,再依序對這個技術進行投標(bid)。我想,如果能夠把這個過程更透明化,更標準化,縮短時間,那就更好了。我們早期做這件事情,實在相當辛苦。像國衛院這個案子,我在國衛院花了半年時間才完成合約的簽訂;國衛院又隸屬於衛福部,當時還叫做衛生署,又花了半年的時間審查。所以為了這項技轉,我整整花了一年,那是非常可惜的,因為專利已經浪費了一年。

彭:是,我知道現在這個人工玻璃體,是你們公司非常重要的計畫,可說是一個亮點。

江:是。

 

3. 美國FDA的審查理念

彭:另外我們要談一件事情,是新藥跟醫材的上市,常常需要經過美國FDA的臨床試驗通過之後才能夠上市。

江:是。

彭:所以FDA的審查機制,是非常重要的一關。

江:沒有錯。

彭:我相信您一定有些看法跟經驗。

江:我經驗的確是不少。到目前為止,我在美國FDA申請的IND(新藥臨床試驗申請)的案例已經超過七項,都被核准了。在TFDA,就是我們國內的食品藥物管理局,則超過十二項。兩邊的經驗比較起來,我覺得美國FDA有很多可以讓我們借鏡的地方,如果TFDA的制度也能跟美國FDA接軌,我想對台灣的生技產業又是一大福音。

最主要就是一個觀念的問題,美國FDA是一個正面思考的態度,任何案子送到美國FDA去,他們想的是,你這個東西如果對人類有益,要幫助你怎麼進到臨床試驗,將來怎麼拿到核准。但是這種心態並不會降低他們的標準,FDA還是秉持高標準,可是他們會盡力幫助你達到那個標準。

我們的TFDA,也許是東方人的文化使然,比較屬於負面思考。所以每一個案子來的時候,第一個想到的是:「我怎麼把你這個案子擋下來?你的問題在哪裡?」他們每找到一個問題,就立刻把你擋下來;當你解決那個問題的時候,又找到第二個問題把你擋下來。這樣的話就會延宕。

制度上來說,我們這邊採的是核准制,也就是說你送案子給TFDA,他們要同意發文給你說:「我同意你進行人體臨床試驗。」你才通過。所以在台灣,所謂的IND,或者醫材的IDE(醫療器材臨床試驗申請)的審查都是比較花時間的。美國FDA是核備制,你送件給他們,30天內他們必須回答你,所以壓力在公部門身上。如果30天內,他們沒有擋你,專有名詞叫clinical hold(臨床擱置),你就可以往前動。

彭:您剛才一直提到IND跟IDE,能不能把這兩個名詞稍微說明一下?

A:是,IND是新藥從動物試驗要進行到人體臨床試驗的一個審查的必經階段,全名叫做Investigational New Drug Application(新藥臨床試驗申請),就是試驗中新藥的申請。IDE叫Investigational Device Exemption(醫療器材臨床試驗申請)就是屬於醫療器材的同類申請,也是一樣,是從動物試驗到進行人體臨床試驗,所經過的一個審查階段。

 

4. 對於生技產業,台灣與華人贏的策略

彭:我們大家都知道,生技的發展絕對是在國際的平台上跟大家競爭。雖然地球是平的,所有人類都會因為生技的發展而受益。但是台灣幅員比較小,人口也少,在這個平台上跟大家競爭,一定要採取不同的策略。您是不是可以跟我們分析一下,在台灣從事生技的發展,應當怎樣掌握贏的策略?

江:生技新藥產業必須全球化,這個大家都很清楚了。但是全球化它面臨的挑戰就是全球的競爭。國際上的大藥廠越做越大,看現在的併購風潮,第二名跟第三名合併起來,又比第一名更大。然而,我們台灣以中小企業做出發點,要走到全球去競爭,一定要找到自己獨特的優勢。這個獨特的優勢,不能隨著國際的大潮流去思考,一定要看我們在地的優勢是什麼。

新藥現在有三個領域,一個是生物製劑,像蛋白質、胜肽類的東西。另外一個是傳統的所謂化學藥,小分子的新藥。第三類,是從2004年美國FDA有一個新的guidance(基準)出來以後才崛起的,叫做植物新藥。因為植物新藥在美國的FDA法規起步的慢,所以到目前為止,只有兩個植物新藥拿到藥證。可是在美國FDA進行臨床,通過IND的已經有五百多件,所以預期在未來三年,最多是五年,可以看到更多植物新藥的NDA(新藥上市申請)逐步被核准。我認為植物新藥的起源是來自於天然物,而80%甚至90%以上的藥用天然物,是屬於我們的中藥材。以我們華人的文化背景,比全世界任何民族都更了解這一部分。

彭:更具優勢。

江:更具優勢。舉例來講,我曾經從黃耆去開發可以幫助癌末病患,提升病患生活品質、降低疲勞的一種藥。為什麼會這樣思考?因為黃耆是補氣的藥。外國人怎麼知道黃耆補氣是什麼意思呢?

彭:外國人連什麼叫「氣」都搞不清楚。

江:都搞不清楚。我們當時跟FDA提這個案子的時候,「氣」這個字都不曉得怎麼翻譯,講它是Energy(能量)也不太像,但是我們中國人一講補氣,幾乎大家都可以意會。對於外國人,你怎麼解釋,他也聽不懂。所以我認為這是我們的優勢。我現在一系列開發的新藥,就是循這個優勢去走。

很多人可能會說,朝這個方向發展,走不出國際啊!可是為什麼美國排名前兩名的癌症中心都在幫我做臨床試驗?怎麼會走不出國際呢?所以我覺得國人在這部分有迷思,他們看國際大藥廠目前沒有開發這一塊,就認為這不是趨勢,其實這是錯的。台灣的產業要全球化,要找到自己的優勢,就要像另類龜兔賽跑的故事,烏龜不要跟兔子比賽跑,要跟牠比游泳。我們資源少,我們能力弱,但是我們也有些特別的優勢是別人沒有的,這個絕對不能放棄。

彭:所以今年諾貝爾的生醫獎給了大陸的屠呦呦,是不是也有鼓勵的作用?(按:屠呦呦多年從事中藥和中西藥結合的研究,其突出貢獻是創製新型抗瘧疾藥物青蒿素和雙氫青蒿素。雖然諾貝爾獎委員會不認為這是對中藥的整體肯定,但屠呦呦仍然是從傳統中醫藥當中獲得啟發,開發新藥,對維護人類健康帶來重大的影響。)

江:絕對是。這種趨勢會越來越大,國際上絕對注重植物新藥的發展。不只是兩個癌症中心,還有很多單位,包括Johns Hopkins University(約翰‧霍普金斯大學)、Novartis(諾華藥廠)等很多大藥廠、大機構,已經開始在注意這一塊。所以我呼籲台灣的生技新藥產業,一定要把握自己的優勢,不必自己覺得,我們這個好像是走不出去的一個領域。

 

5. 對農業生技、健康管理等領域的展望

彭:另一方面,台灣雖然小,但是我們也常常認為台灣是農業大國,因為台灣在農業科技方面,有很亮麗的發展經驗。

江:是。

彭:還有另外一個層面,您上個禮拜也提到,我們有世界級的醫療水準。所以在健康管理和醫療,還有農業,是不是台灣也有發展的優勢?

江:絕對是的。農業生技一定要走向精緻農業,跟我剛剛提的植物新藥的開發也息息相關。現在有一個從日本過來的概念,叫做植物工廠。把所有植物的栽培,放在室內,作到整體的「全環境控制」,是比溫室更能夠控制的一個環境。比方很多人挑戰說,植物新藥的原材料,品質一致性很難控制。但是如果有植物工廠這樣的設計,它跟化學藥有什麼差異?同樣可以在SOP規範下,把植物新藥的原材料培養出來。如果能夠導引農業走向這一塊,我想對台灣未來的發展影響會很大。

彭:所以植物工廠不僅生產所謂的生機飲食,它也是植物新藥很重要的來源。

江:非常重要的來源。

彭:生技的發展跟健康醫療或健康管理,是不是也可以充分地結合?

江:沒有錯,因為健康管理應該要個人化,醫生無法對每個人開一樣的健康處方,因為每個人有不同的體質,或是我們所謂Gene(基因)或Genomics(基因體學),每個人有不同的基因。現在進入基因的時代,應該要走向精緻醫學或精緻化的健康管理,每個人應該依據他個人的基因體學分析結果,去規劃他怎麼做好個人的健康管理。這方面跟醫療,還有前瞻生技的發展,是可以串聯在一起的。

 

6. 生技產業的資金來源

彭:是,我們都相信台灣要發展所謂的高科技產業,其中也有生技產業,很重要的幾個要件,包括:人才、技術,和資金。我們剛才一直沒有談到資金,到底在台灣發展生技,資金會不會是一個問題?

江:資金絕對是非常重要的因素。政府也注意到這一塊,很可惜政府本來有一個megafund(大規模的生技創投基金)要形成,後來沒有成功。但是像我們公司,還是得到了國發基金的投資。我想政府在這一部分也都在使力。

不過我認為,在產業全球化的過程中,單靠台灣本土募集的資金去走全球化是很辛苦的。我的主張比較接近到全球進行「在地募資」,所以我也剛成立了美國公司,在今年底會掛牌到美國的OTC market(場外交易市場),在美國募資,來進行美國當地的臨床研究。將來可以把這個模式複製到歐洲、日本、中國,各個地方由在地募資,在地推動當地的臨床研究,然後開發生技新藥產品。

彭:所以即使是資金也要全球化。假使你有足夠好的人才,有好的技術,你的資金其實也是不缺的,只要有好的案子就是了。

江:對。

彭:好,今天非常高興我們能夠請到萊特生醫集團的江滄炫總裁,跟大家討論發展生技產業的重要因素,包括專利保護、技術移轉授權、以及美國FDA審查的流程與觀念。江總裁也跟我們分享,台灣發展生技產業,必須要有我們獨特的策略,利用我們的優勢,他也特別談到發展植物新藥是很值得走的一個方向。

我們這一季的主題探討科技產業,從電子產業、資訊產業、通訊產業到生技產業,也包括了工業4.0的智慧製造等等,在這裡就告一個段落。下個禮拜就由我來跟各位做本季的結語,《台灣的明天‧明天的台灣》,我們下週再會。