在新冠肺炎疫情延燒下,全球對醫療呼吸器需求殷切,工研院的研發團隊在台灣經濟部技術處科技專案的支持下,經過跨領域的合作,十七天的時間,打造出國內首台呼吸器原型機,為台灣醫材界超前部署與強化醫療照護能量邁出重要的一步。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬指出,工研院在過去的經驗支持下,打造國內首台醫療集呼吸器原型機,其中掌握了三大關鍵,第一關鍵是軟體;第二關鍵是系統組件;第三關鍵是系統驗證。

林啟萬所長表示,在這個產品開發初期,也面臨了許多因素的考量。目前國內在做所謂居家型的呼吸器,主要是針對睡眠中止症狀的需求,因此,台灣有部分的能量,但沒有這種高階急重症,需要高風險照顧病人的能力,因此初期猶豫了很久。

然而,在這個時候,國際排名第一的儀器公司-美敦力美商在美國總統川普的要求下,為了開發急重症呼吸器的緊急命令中,他們將20年前進入市場的呼吸器所有的文件與設計公告出來,就是所謂的開源式呼吸器計畫的起源,當他將設計文件、軟體要求文件通過法規的認證程序公告出來後,全球相關領域的單位開始投入研究。

林啟萬所長說,當這個公告文件出來時,我正在台大的實驗室中,因此先請台大的學生試著把公告文件的電子檔,用他們所熟悉的軟體工具打開,確認是否可以還原跟完整讀取。經過台大學生的測試後,發現電路板的部分、軟體程式、建構3D圖檔,都可以完整的讀取出來,這樣的結果給了我很大的信心。
因此,我立刻請工研院的團隊開始研讀相關文件,發覺台灣的確有機會可以開始來做這件事情,因此讓工研院的團隊投入到正式的專案中,試著把所有的東西組裝出來。

在團隊正式投入專案中後,我們立刻面臨的問題是在這份公告文件中,其中關鍵的零組件部分,並沒有在這份資料中公開,他還是有保留一部分的資料。事實上一個完整的儀器系統,他雖然掌握了90-95%以上的細節資訊,但有一些東西事實上也是從別的地方授權進來的,當時的授權並沒有拿到所有的細節,所以也無法在這次公告的文件中拿出來。
在工研院團隊的通力研究討論下,發現整台機器最重要的一個部分是鼓風機,而我們也查到,這個鼓風機是來自法國皮革的元件廠,然而這關鍵的資訊並沒有在文件中載明。

在研發的當下,這份重要的文件,全球有將近10萬個下載,表示有10萬多個團隊一起在研究,希望能夠投入並還原設計,並進一步改進。然而,大家都面臨了一樣的問題,經過盤點後發現,一些組零件、軟體的設計等等很多的元件已經無法在市場上買到了,所以很多團隊也都卡在這個階段。
工研院靠著多年的經驗與長期的培養之下,甚至動用到在歐洲的駐外單位,協助去找到當時的原廠公司,我們買到當時的一些工具,並立刻寄回來之後,才可以將專案工作持續下去。

林啟萬所長說,在整個設計還原的過程中,雖然可以用軟體工作把所謂的電路板、3D的組件等等還原,但更重要的如何將初始設計的順序實現才能夠還原他完整的功能,這件事情是相當困難的。

在工研院的團隊跨領域的合作之下,我們一一克服克難,終於可以在17天裡,把整個功能全部完整的呈現,讓我們可以看的到,不論是在靜態的功能上展現出來他原來應有的功能,更可以在動態的展示中,看到呼吸器能夠按照我們設計的參數打出所需要的流量、氣體、體積等,這是讓台灣有機會進一步落實研發出呼吸器的重要關鍵。

呼吸器的研發成功,對台灣在呼吸照護急重症病人以及高齡社會裡面,事實上有他剛性的需求。林啟萬所長回憶,在今年過年期間,有一個朋友過世,他在幾年前有確診過H1N1的病症,讓他產生了後遺症,導致他的肺部長了東西,而這與新冠狀病毒的後遺症相同,都是對肺部組織的侵犯,即使經過治療康復後,但卻造成肺部的損傷與纖維化,這是不可逆的狀況。到了一定的年齡,就會逐漸的出現呼吸困難的狀況。所以如何照護有呼吸上困難的病人,就是一件非常重要的事情了。

在台灣,呼吸照護的產業一直存在,而且也做得非常不錯,他們長期投入在呼吸耗材相關的領域中,例如崇仁、太平洋、貝斯美德等台灣相關的企業,都在國際的供應鏈上佔有一席之地。

然而,對於進階一點領域,台灣的企業主要是投入在居家的睡眠呼吸照護上,但對於中高階的急救或是急重症使用的呼吸器,因為需要軟體的控制模式、機械的控制自動化,以及對於病人在危機的時候,呼吸器參數的調整,因為牽涉到很多專業的領域,因此台灣的產業通常不太敢投入。

剛好藉由這次的機會,我們在中高階的呼吸器開發上有了一個大躍進。我們不只是在系統軟硬體上實現,更重要的是看到國際大廠他們在設計一個急重症呼吸器的時候,他們對於安全的管制、緊急處理時軟體上的控制以及在驗證上面所需要做的事情。過去沒有經驗也沒有信心去做的狀況下,藉由這次的機會,將國內上中下游的關鍵零組件廠商進行整合,串聯其優勢與能量共同為高階醫材整體輸出布局做努力,讓台灣製造成為全球呼吸器供應鏈的一環。

其實,呼吸器的硬體從一台三、四十萬到一、兩百萬的價格都有,但他的配備、配置的比例等等,都會依照不同的醫院等級與需求而有所不同,所以我們在作盤點的時候,大家可能會把不同等級的呼吸器混為一談,然而,實際上,呼吸器會依照功能不同而在等級上有相當大的落差。

自3月底美國呼吸器大廠美敦力無償釋出基礎設計後,工研院整合了機構、電控、韌體、軟體、資訊系統等七大領域的整合,協助建立與國際接軌的呼吸器矯正及驗證能力,提升在準確性、安全性、穩定性、品質效能驗證等重要產業基礎能力,將技術整合、產業鏈建立,從一般醫療級用到居家生活使用,建立了完整的呼吸器設備鏈。

工研院這次成功研發國內首台呼吸器原型機出爐,象徵了四大意義,包含超前部署防疫物資、提升台灣產業爭取部局高階醫材市場的機會、建立台灣呼吸器矯正及驗證能力、凸顯台灣可以協助全球呼吸器需要的能量,展現「Taiwan Helps」精神。

本節目由工研院院友會贊助播出,IC之音竹科廣播製播